2022年办理新冠体外诊断试剂盒三类医疗器械经营许可证，三类医疗器械是特别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    三类医疗器械经营许可证基础材料：

   1、营业执照、公章；
 
   2、场地建筑面积100平左右（商用、办公、写字楼）；

   3、房本/购房合同、租房协议、房东身份 证；

   4、

   ①人员：法人，售后专业不限（身份 证、大专及大专以上学历毕业证）；

   ②质量负责人：医学相关专业（身份 证、大专及大专以上学历毕业证，毕业三年以上的）；

   ③剩余6个人员（身份 证、医学相关大专及大专以上学历毕业证）；

   ④在册9名人员体检表（收费条）或者健康证明/健康条；

    5、计算机进销存软件（要购买正版软件开出发票）；

    6、公司联系方式、座机号、邮箱；

    许可证申请流程:

    1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

    2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

    3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。