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怎么办理二类医疗器械经营备案?
来源:www.gzjcqy.cn 发布时间:2021年05月04日

二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的,比如我们现在每天都用到的医用口罩,还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、X线拍片机、B超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械,这些医疗器械经营都是需要贵州办理二类医疗器械经营备案

贵州办理二类医疗器械经营备案

 

贵州办理二类医疗器械经营备案凭证办理流程:

1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

而材料不齐全或者不符合法定形式的,则会书面通知申请人,并说明理由。

如果有必要,设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件:

(一)、具有2名以上医学相关工作人员;

(二)、具有超过50平以上的经营场所;

(三)、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房;

(四)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定有相关机构提供技术支持。


贵州办理二类医疗器械经营备案方式

1、自行办理

在深圳市场监管局二类医疗备案申请平台,填写申请资料,审核通过后即可下发证件。

2、第三方代办

全权代办享受服务。 温馨提醒:创业者需自行下载第二类医疗器械经营备案凭证,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。