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关于二类医疗器械备案流程简单解说

来源：www.gzjcqy.cn 发布时间：2024年06月29日

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。贵州二类医疗器械备案代办

二类医疗器械经营备案凭证办理流程：

1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份正明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。贵州二类医疗器械备案代办

而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。

如果有必要，设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

二类医疗器械经营备案所需资料：

1、二类医疗器械经营备案申请表。

2、营业执照、组织机构代码证复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份正明、学历或职称证明复印件。

4、组织机构及部门设置说明。

5、经营范围及经营方式说明。

6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

7、经营设施和设备清单。

8、管理制度、工作程序等的内容。

9、经办人授权证书。

10、计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统，无此项可省略说明);.

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11、其他配套材料(如操作体外诊断试剂，按照体外诊断试剂招标的操作标准提供医学检验人员、冷链设施设备等附加材料)。

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